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药明康德测试事业部生物分析服务平台零缺陷再次通过美国FDA审核

发布时间:2017-03-10

药明康德公司测试事业部位于上海外高桥园区的生物分析服务平台,日前以零缺陷再次顺利通过美国FDA的核查。

在为期5天的现场核查中,包括FDA仿制药监管部门主管在内的检查人员对药明康德测试事业部生物分析服务部的质量管理体系进行了全面审核,涉及数据完整性、部门基础设施、设备运行、样品储存、档案管理、质量保证和质量控制体系等环节。

本次核查对两个生物等效性试验项目进行了申报产品批准前的方法验证和样品分析核查,同时也针对2013至2016年间完成的8个临床样本分析项目进行了合规检查。FDA检查人员对于药明康德生物分析服务部整体质量体系给予高度评价和充分肯定,并对公司研究人员的质量及合规意识表示了高度认可。

“FDA对数据质量和完整性有着最为严格的要求,我们非常高兴再次获得FDA的认可,”药明康德高级副总裁、测试事业部首席运营官刘釜均博士表示。“我们将继续秉承并不断完善公司一贯严格的质量管理体系,为公司全球客户提供最高质量标准的研发服务。”

(信息来源:药明康德)