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协会组织开展干细胞临床研究机构评估督导工作

发布时间:2018-03-30

为落实《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》工作要求,加强事中事后监管,推进干细胞临床研究工作,国家卫生计生委和食品药品监管总局于2018年1月8日下发了《关于开展干细胞临床研究机构评估督导工作的通知》(国卫办科教函[2018]15号),决定开展干细胞临床研究评估督导工作。

本次干细胞临床研究机构评估督导工作由中国医药生物技术协会组织开展,邀请干细胞制剂制备和质量控制专家以及干细胞临床研究管理和伦理专家组成干细胞临床研究工作评估专家组,于1月30日至3月14日期间对北京、辽宁、上海、江苏、山东、河南、湖南、广东等8个省(直辖市)的11家机构进行评估督导,各省(直辖市)卫生计生委科教处和部分省市的药监局药化注册司相关负责人陪同参加了评估。各评估组在听取了干细胞临床研究机构管理工作情况汇报后,分组查看现场和资料,按照《干细胞临床研究机构工作评估指标》进行现场打分,对检查中发现的问题经专家组合议后,向研究机构进行了现场反馈并给予了适当指导。