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国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》

发布时间:2016-06-15

根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。近日,国务院办公厅就做好试点工作制定并印发《药品上市许可持有人制度试点方案》。

《药品上市许可持有人制度试点方案》明确了试点内容、试点药品范围、申请人和持有人条件、受托生产企业条件、申请人和持有人的义务与责任、受托生产企业的义务与责任、持有人的申请、监督管理。

《药品上市许可持有人制度试点方案》自印发之日起,实施至2018年11月4日。试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。

具体内容参见:http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-06/06/content_5079954.htm