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两岸开展药物临床试验机构共同认定

发布时间:2016-06-01

为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》,进一步加强两岸药品研发领域的合作,两岸成立了药物临床试验专项工作小组,共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估,认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院,符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自2016年4月25日起,药品注册申请人可以委托上述四家台湾医院,按两岸有关监管要求开展药物临床试验,符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。大陆的北京协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院同期通过共同认定。

两岸药物临床试验机构紧密合作,对符合要求的临床试验数据用于两岸同步申报药品注册,将减少重复临床试验,助力两岸新药研发,共同促进华人健康与公共卫生事业发展。

具体内容参见:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/151260.html