中国医药生物技术协会关于
《医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品
临床应用的规范》团体标准的公示

各相关单位:

为了加强CAR-T治疗产品上市后的风险防控和质量管理,促进行业自律,我会组织业内骨干单位及专家参考其他国家相关指南和我国已经发布的相关规定和标准,经过多次研讨,起草了《医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范》。

该文件对医疗机构使用CAR-T细胞治疗产品在设施和设备、人员、制度和程序、质量管理、治疗、标识和记录方面作了规定。该文件适用于医疗机构对嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)治疗上市产品临床应用的管理。该文件不适用于未上市CAR-T细胞治疗产品在医疗机构的临床应用。

现将《医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范》标准予以公示,公示期7天,至2021年1月26日。如有关单位或个人对本标准有异议,请与我会联系;公示期满未回复意见即视为无异议。

联 系 人:王晓熙

联系电话:010- 62115986-604

邮 箱:wangxx@cmba.org.cn

附件:1.《医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范》

2.《医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范》编制说明

3.意见反馈表

中国医药生物技术协会

2021年1月19日