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国药集团中国生物自主研发的三价轮状病毒疫苗获批上市

发布时间：2023-04-24 16:10:47

日前，国药集团中国生物兰州生物制品研究所自主研发的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）获得国家药品监督管理局上市许可批准，成为国内首个获准上市的三价轮状病毒疫苗。该疫苗交叉保护性好，可有效预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒导致的婴幼儿腹泻。

轮状病毒（Rotavirus, RV）是引起世界范围内5岁以下儿童重症腹泻的最主要病原，也是导致发展中国家婴幼儿死亡的主要原因之一。自2006年以来，对于轮状病毒感染的防治，世界卫生组织倡导优先接种轮状病毒疫苗，我国2020年发布的《儿童轮状病毒胃肠炎免疫预防专家共识》中也明确指出，接种轮状病毒疫苗是预防轮状病毒的最简单有效的措施，建议适龄儿童按照共识所推荐的免疫程序尽早开始接种轮状病毒疫苗。

目前国内接种的国产疫苗是由兰州生物制品研究所独立研制生产的单价口服轮状病毒活疫苗。兰州生物制品研究所在三价轮状病毒疫苗研发过程中，克服重重困难，先后攻克了毒株筛选、基因重配、多型配比、规模化生产等一系列难题，并完成了目前国内规模最大的婴幼儿临床试验，对一万名适龄婴幼儿持续跟踪观察两个流行季。研究结果表明，该疫苗在预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒引起的腹泻方面具有很高的安全性和保护效力。（信息来源：中国生物技术股份有限公司）

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