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中源协和旗下全资子公司VUM02 注射液获药监局药物临床试验批准通知书

发布时间：2023-02-20 14:06:19

中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司，于2023年2月10日收到国家药品监督管理局核准签发， VUM02 注射液的《药物临床试验批准通知书》。

VUM02 注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康胎儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞（UC-MSC）悬液，临床拟用于治疗失代偿期肝硬化患者。
肝硬化是各种慢性肝病所导致的肝脏弥漫性纤维化与再生结节形成，其代偿期常无明显临床症状，失代偿期则出现门静脉高压和肝功能的严重损伤，患者常因多种并发症导致多脏器功能衰竭而死亡。据统计，现阶段我国约700万肝硬化患者（来源：Journal of Hepatology，2019），每年约4%~12%肝硬化患者进展为失代偿期肝硬化（来源：Journal of Hepatology，2018）。据《中国卫生健康统计年鉴（2022）》显示，2021 年我国城市及农村居民肝硬化死亡率分别为4.79/10万人和5.10/10万人，其中绝大多数是由于发生严重的失代偿事件而导致。目前，对于失代偿期肝硬化患者的治疗虽然可有效延缓患者疾病进展，但无法完全逆转所有患者的肝脏功能减退。目前，肝移植仍然是治疗失代偿肝硬化最有效手段，但由于供体肝脏来源缺乏，只有少数患者能得到移植治疗。
国内外已报道的间充质干细胞治疗肝硬化的相关研究显示，该疗法安全性、耐受性良好，且可改善患者的长期生存率和肝功能，可能是一种潜在有效的失代偿期肝硬化新疗法。（信息来源：中源协和细胞基因工程股份有限公司）

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